【来源：湖北药监】
历史沿革
1953年：新中国成立以来的第一版药典。
1963年：分为两部，一部收载中药材和中药成方制剂，二部收载化学药品。
1977年、1985年、1990年、1995年、2000年：收载品种持续增加，药品标准体系逐步完善。
2005年：分三部出版，三部收载生物制品。
2010年：收载品种有较大幅度提高。
2015年：本版药典首次将附录整合成通则，与药用辅料独成卷为四部。首次将药典分为四部（一部中药、二部化学药、三部生物制品、四部通则和药用辅料）。
2020年：2020年版将原“通则”修改命名为“通用技术要求”，涵盖制剂通则、检定方法、指导原则等，于2020年12月30日起实施。
2025年：《中国药典》主要由凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则构成。2025年10月1日起实施。
截至目前，我国已颁布12版药典。
基本结构和主要内容
凡例是正确使用《中国药典》的基本原则，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定。
品种正文为各品种项下收载的内容。各药品标准由凡例、品种正文及其引用的通用技术要求共同构成。
通用技术要求包括《中国药典》收载的通则和总论，通则主要包括制剂通则、其他通则和通用检测方法，总论是对某一类生物制品生产和质量控制的相关技术要求。
指导原则系指为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所制定的推荐性技术要求。
名词解释
准确度：准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。表示方法：一般以回收率表示。
精密度：精密度是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。表示方法：一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示，包括重复性（同人同设备）、中间精密度（不同日期/不同分析人员）、重现性（不同实验室/不同分析人员）三个层次。
专属性：专属性是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映分析方法在有共存物时对被测物准确而专属的测定能力，是方法用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。对于鉴别试验需能区分可能存在的结构相似物质；对于含量测定需证明不受共存成分干扰。
检测限：检测限系指试样中被测物能被检测出的最低量。检测限仅作为限度试验指标和定性鉴别的依据，没有定量意义。
定量限：定量限是指样品中被测物能可靠定量并符合准确度和精密度要求的最低量，其测定结果应具一定的准确度和精密度。
线性：线性指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。验证的线性范围需覆盖日常检验可能遇到的浓度区间，通常为定量限的80%～120%。
范围：范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低浓度或量的区间。
耐用性：耐用性系指在测定条件稍有变动时，测定结果不受影响的承受程度，为常规检验提供依据。
来源：中国食品药品网
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